האמריקאים מוציאים בערך מיליארד דולר ביום על תרופות מרשם. עלייה חדה בהוצאות של ארה'ב על תרופות מרשם - המרכז לשירותי רפואה ו-Medicaid (CMS) צופה שהוא יצליח עלייה של 6.3% בשנה בממוצע בעשור הבא - הם נושא בעל דאגה פוליטית וכלכלית מהותית. מכיוון שממשלת ארה'ב משלמת יותר מ-40% מכל עלויות תרופות מרשם קמעונאיות, העלאות כאלה יפעילו לחץ על תקציב פדרלי לחוץ ממילא. הם גם יתרמו לעלייה בפרמיות ביטוח הבריאות הפרטי, ויגדילו את העלויות למעסיקים ולעובדים.
עליות ההוצאות האחרונות משקפות הן שלל תרופות חדשות, המכוונות להפטיטיס C, סרטן ומחלות קשות אחרות, והן עליית מחירים של תרופות ישנות.
אתגר מדיניות מרכזי הוא למצוא דרכים לרסן את המחירים של תרופות מרשם מבלי להרתיע את הפיתוח של תרופות חדשות שיכולות להיות להן יתרונות בריאותיים משמעותיים. כדי להציע אפשרויות מדיניות, מרכז האצ'ינס למדיניות פיסקלית ומוניטרית והמרכז למדיניות בריאות בברוקינגס הזמין שלושה מאמרים: מסגרת למשא ומתן בחלק D של Medicare מאת ריצ'רד ג'י פרנק וריצ'רד ג'יי זקהאוזר; האם יבוא תרופות יכול לתת מענה למחירי תרופות גנריות גבוהות? מאת תומס. ג'י בוליקי ואהרון ס' קסלהיים; ו-Enabling Competition in Pharmaceutical Markets מאת פיונה סקוט מורטון ו-Lisle T. Boller. תקציר מדיניות זה שואב מאותם מסמכים.
ביטוח תרופות מרשם Medicare Part D, המכסה 41 מיליון אנשים, כולל חלוקת עלויות משמעותית מצד הצרכנים עבור רוב המוטבים: יש השתתפות עצמית של 400 דולר ו-25 אחוז השתתפות עצמית בהוצאות השנתיות של 3,700 דולר, ואז המוטב נכנס חור הסופגניה שבו האדם צריך לכסות 100 אחוז מהעלויות. אבל אחרי שמישהו עם Medicare Part D מוציא 4,950 דולר מכיסו, הוא משלם רק 5% מהעלויות, המבטח משלם 15% והממשלה הפדרלית נושאת ב-80% הנותרים. מכיוון שהממשלה מגנה על מבטחים פרטיים שמוכרים את הכיסוי מפני נשיאה בסיכון רב, זה נקרא אזור ביטוח המשנה. בערך אחד מכל 10 מוטבים בחלק ד' מוציא מספיק כדי להיכנס לאזור ביטוח המשנה. חלק ההוצאות המכוסות באזור ביטוח המשנה גדל בחדות עם הזמן: בשנת 2007, ההוצאות הפדרליות באזור זה היוו כ-25% מעלות חלק D לכל נרשם. ב-2017 זה היה יותר מ-55 אחוז. העלייה משקפת לא עלייה במספר המרשמים, אלא עלייה במחיר הממוצע של התרופות.
מבנה זה נותן למבטחים ולצרכנים תמריץ קטן להשתמש בחלופות לתרופות במחיר גבוה שעשויות להיות יעילות לא פחות מתרופות יקרות יותר. Medicare דורשת ממבטחים לכסות את כל התרופות בקבוצות מוגנות מסוימות - כמעט כל התרופות לסרטן, למשל - ולפחות שתי תרופות לכל סוג אחר, מה שנותן למבטחים גמישות מועטה להעדיף תרופות זולות יותר. בנוסף, הקונגרס אוסר על הממשלה לנהל משא ומתן ישיר עבור מחירים טובים יותר.
פיתרון מוצע : הקונגרס צריך להגדיל את חלקה של המבטחת בתשלומים באזור ביטוח המשנה. לאחר מכן, היא צריכה לאפשר לממשלה לנהל משא ומתן על תשלומים עבור תרופות שאינן מתמודדות עם תחרות רבה ומכוסות על ידי חלק ד'. משא ומתן זה צריך להשתמש במסגרת הבאה: (1) על הממשלה להחליט על מחיר בסיס המכסה חלק ניכר של עלויות המחקר והפיתוח של יצרן התרופה, וכן (2) לנהל משא ומתן על תוספת בונוס למחיר זה בהתבסס על היתרונות שהתרופה החדשה מספקת. יוצרי הגישה הזו, ריצ'רד פרנק וריצ'רד זקהאוזר מהרווארד, אומרים שהיא תשמר את התמריצים לחדשנות תוך מתן אפשרות לממשלה להגביל את המחירים הגבוהים מדי הנובעים מהיעדר כוחות שוק.
למידע נוסף, ראה פרנק וזקהאוזר.
מספר המחסור בתרופות גדל מ-154 ל-456 בין 2007 ל-2012. ברוב המקרים, התרופות שסופקו בחסר היו גנריות, שרבות מהן יוצרו על ידי יצרנים בודדים בלבד. מכיוון שליצרנים אלו היה כוח שוק משמעותי, הם הצליחו להעלות מחירים כאשר, למשל, מתחרים נפגעו מבעיות ייצור שהורידו את הכמויות שהם יכלו לייצר.
תרופה ברורה אחת לבעיה זו היא שיצרנים חדשים ייכנסו לשוק כאשר יש מחסור. עם זאת, מכיוון שחברות תרופות חייבות להגיש בקשות חדשות לתרופות מקוצרות (ANDAs) למינהל המזון והתרופות (FDA) כדי להיות מסוגלות למכור את התרופות הגנריות שלהן, לוקח זמן עד שיצרנים חדשים יוכלו להיכנס לשוק, לפתור מחסור ולדחוף את המחירים בחזרה. .
ניתן לראות קוודרנטידים יורדים גשם דרך קבוצת הכוכבים הזו
פיתרון מוצע : על ה-FDA לעבוד עם רגולטורי תרופות במדינות אחרות כדי ליצור פורטל משותף שדרכו חברות תרופות יכולות להגיש בקלות בקשות לייצור תרופות גנריות. זה לא אומר שהרגולטורים יקבלו החלטות משותפות אם לאשר בקשה, אלא ייעל את תהליך איסוף המידע כך שחברות תרופות נוספות יפנו. ה-FDA צריך לעבוד גם עם רגולטורים זרים איכותיים - כמו אלה בקנדה, האיחוד האירופי, בריטניה, יפן וכו' - כדי לאפשר אישור תרופות הדדי לגנריות, כלומר אם מדינה אחרת אישרה תרופה גנרית, תרופה יכולה להימכר גם בארה'ב.
למידע נוסף, ראה Bollyky and Kesselheim.
תרופות ביולוגיות - או תרופות מורכבות בעלות מולקולות גדולות הגדלות מרקמות - מהוות יותר מרבע מההוצאות על תרופות מרשם. עם זאת, יש רק חמש תרופות ביולוגיות גנריות - המכונות ביוסימילרים - שאושרו לשימוש בארה'ב. אירופה אישרה יותר מ-20. ואף תרופות ביולוגיות לא קיבלו מעמד להחלפה על ידי ה-FDA, מה שיאפשר לרוקחים להחליף אותם אוטומטית בתרופות ביולוגיות של שם המותג כאשר מילוי מרשמים, כפי שנעשה כיום לעתים קרובות עם תרופות גנריות. ה-FDA לא מתכנן לסיים את ההנחיות שלו לגבי מה שנדרש כדי להשיג סטטוס ניתן להחלפה עד 2019, משימה שניתנה לו בחקיקה ב-2010.
פיתרון מוצע : ה-FDA צריך לאשר יותר ביוסימילרים, ולסיים את ההנחיה שלו לגבי האופן שבו ביוסימילרים יכולים לקבל סטטוס ניתן להחלפה.
למידע נוסף על זה ועל שבע ההצעות הבאות, ראה סקוט מורטון ובולר.
ה-FDA אישר לאחרונה הנחיה שקבעה כי לתרופות ביו-סימילר חייבות להיות ארבע אותיות שהוקצו באקראי לשמות שלהן, כך שקל להבדיל ביניהן מתרופה הייחוס, וכך קל לעקוב אחריהן במקרה שיש בעיות. זה אולי נשמע חסר משמעות, אבל לפי סקוט מורטון ובולר, זה יוצר בעיות עבור גופים המנהלים ספריות של תרופות, אלה שמעצבים פורמולציות, ואלו שרוצים למיין תרופות זמינות כדי לגלות אילו טיפולים אלטרנטיביים זמינים. שיטות מתן שמות כאלה מבלבלות רופאים, רוקחים וצרכנים, ועשויות להפחית את הסיכוי שהם יבינו שהחומר הביולוגי והביוסימילר הרלוונטי שווים, ובכך מונעים החלפה יעילה, מאטים את חדירת הביוסימילרים לשוק ושומרים על מחירים גבוהים יותר.
פיתרון מוצע : ה-FDA צריך לעקוב אחר המלצות ארגון הבריאות העולמי ולתת לתרופות ביולוגיות וביוסימילרים מקבילים את אותם שמות שורש.
חברות הביטוח דורשות לעתים קרובות תשלום שותף גבוה יותר עבור תרופות יקרות יותר כדי לעודד צרכנים לבחור בחלופות זולות יותר. לפעמים חברות תרופות מציעות קופונים לכיסוי התשלום הגבוה יותר, מה שמבטל את התמריץ. נוהג זה אסור במדיקייר וב-Medicaid, והוא אינו חוקי עבור כל ביטוחי התרופות במסצ'וסטס.
פיתרון מוצע: מדינות צריכות לאסור את נוהלי הקופונים הללו.
שודדי הקאריביים קום
PBMs מנהלות תוכניות תרופות מרשם עבור מעסיקים, חברות ביטוח ו-Medicare Part D. לשלושת הגדולים - CVS Caremark, OptumRx ו-Express Scripts - יש נתח שוק של 80% עד 85%.
PBMs מקבלים חלק מההנחות שהם מנהלים משא ומתן עם יצרני תרופות, כך שיש להם תמריץ לשמור מחירי מחירון גָבוֹהַ. כך הם יכולים להתמקח על הנחה ביתר קלות, אך ההנחות שהם מקבלים לרוב אינן נחשפות ללקוחותיהם וייתכן שלא יעברו אליהם.
פיתרון מוצע: גירוי יותר תחרות יקשה על PBMs לשמור על נוהג זה. ועדת הסחר הפדרלית (FTC) צריכה לנקוט בצעדי הגבלים עסקיים נגד ה-PBMs הגדולים ביותר, ועליה לשקול לדרוש מ-PBM לספק הנחות לתוכניות שבשמן הם פועלים.
חברות תרופות מקבלות ניכוי מס כאשר הן תורמות לתוכניות סיוע למטופלים חיצוניים (PAP). במקרים רבים, תוכניות אלו מכסות את התשלום עבור צרכנים זכאים הרוכשים את התרופה של חברת התרופות התורמת. זה ממנף למעשה את התרומה של חברת התרופות, ומניב לחברת התרופות רווח מהצדקה שלה.
חברות תרופות יכולות גם להקים PAPs משלהן, לעתים קרובות בנוי כקרנות, להן הן תורמות תרופות, וזכות בהנחה מס השווה לעלות התרופה בתוספת מחצית משווי השוק. תרופות אלו מגיעות לרוב לאנשים שלא היו רוכשים אותן אחרת, אך לאחר שהחלו במשטר, ימשיכו להשתמש בו גם כאשר ה-PAP כבר לא מספק את התרופה.
מתי יתרחש ליקוי הירח הלילה
מתוך 15 הקרנות התורמות הכי הרבה בארה'ב ב-2014, 10 מהן היו ארגוני צדקה של חברות תרופות.
פיתרון מוצע : הקונגרס צריך לחוקק חקיקה שאם תרומה לצדקה מובילה לרווחים נקיים עבור חברה, היא לא יכולה להיחשב כניכוי מס. בנוסף, תרומות בעין לקרנות תרופות צריכות להיות זכאיות לניכויים השווים לעלות התרופות, או לא להיות זכאיות לניכוי כלשהו.
חוק תרופות היתומים משנת 1983 התקבל כדי לעודד יצרני תרופות ליצור תרופות לשווקים קטנים מכדי להיות רווחיים, במיוחד עבור מחלות הפוגעות באנשים מעטים. ה-FDA יכול להעניק שנים נוספות של בלעדיות בשוק למה שנקרא תרופות יתומות אלו, יחד עם הטבות כספיות אחרות וטיפול רגולטורי קל יותר. יותר ממחצית מכל התרופות החדשות מאושרות לאוכלוסיות יתומים אלו ולמעלה ממחצית מאישורי היתומים הם ראשונים במחלקה, כלומר לא קיים טיפול מאושר אחר.
עם זאת, במקרים מסוימים, המערכת מנוצלת לרעה. כפי שמתארים זאת סקוט מורטון ובולר, חלק מתרופות מרשם משיגות סטטוס יתום שנים לאחר שהן קיבלו במקור את אישור ה-FDA לטיפול בהתוויה רחבה מסוימת... לאחר מכן יצרנים יכולים להריץ ניסוי קליני על שימוש קטן מחוץ לתווית, להוכיח יעילות, להשיג סטטוס יתום, ולהעלות את המחיר בצורה משמעותית. למרות שלבדיקות הנוספות הללו יש ערך חברתי מסוים, אישורי תוספות כאלה אינם זוכים לתמריצים החזקים שמגיעים להם תרופות יתומות חדשות, במיוחד כאשר חברות תרופות מחפשות שוב ושוב אחר אוכלוסיות מחלות צרות באופן מלאכותי שהן יכולות לשמש כדי לתבוע את ההטבות הללו.
בנוסף, סטטוס תרופת יתום משחרר את היצרנים מהדרישה למכור בהנחה לבתי חולים ומרפאות המשרתות קהילות בעלות הכנסה נמוכה.
פיתרון מוצע : הקונגרס צריך לתקן את חוק תרופות היתומים כדי להעניק הטבות חזקות יותר לתרופות חדשות מאשר לאלו שכבר אושרו וכדי למנוע מתרופות להעפיל שוב ושוב לבלעדיות של תרופות יתומות.
אם חברה גנרית לא יכולה לקבל דגימות של תרופה בשם מותג, היא לא יכולה ליצור אותה מחדש בצורה גנרית, מה שנותן ליצרני תרופות מותגים תמריץ למנוע מחברות גנריות לקבל דגימות. תרופות יכולות להתמודד עם אסטרטגיות הערכת סיכונים והפחתת סיכונים (REMS) שהוטלו על ידי ה-FDA המגבילות את אופן הפצתן, ובמקרים אחרים, חברות תרופות יכולות לבחור להטיל על עצמן מגבלות REMS. מגבלות REMS כאלה יכולות ללבוש צורות רבות - לדוגמה, הם יכולים לדרוש שרופאים יוכשרו לתת את התרופה, מטופלים יהיו במעקב בזמן נטילת התרופה, ותרופות יינתנו במסגרות ספציפיות.
חברות תרופות מסוימות טוענות שבגלל ה-REMS הללו, הן אינן יכולות למכור דגימות תרופות לאף אחד מלבד מטופלים שהן נרשמו עבורם, למרות שהחקיקה המקורית המתארת את רגולציית ה-REMS קבעה כי אין להשתמש בה ככלי אנטי-תחרותי. עם זאת, החקיקה לא כללה מנגנון אכיפה, ולכן פרקטיקות כאלה נמשכות.
חברות יכולות לרשום פטנט על מערכות REMS אלו, ולאחר מכן לסרב לתת לתרופות גנריות להשתתף בהן. מכיוון שרופאים לא רוצים להכיר מערכות REMS מרובות, הדבר עלול להרתיע את השימוש בתרופות גנריות, מה שמעניק לבעלי התפקידים כוח שוק גם כאשר הפטנטים שלהם על התרופות כבר פג.
פיתרון מוצע : ה-FDA צריך לוודא ששמות מותג ותרופות גנריות יכולות לחלוק מערכות REMS ושחברות תרופות אינן יכולות להטיל בעצמן הגבלות REMS, ה-FTC צריך לחקור שימוש לרעה ב-REMS, ויצרניות של תרופות מותג צריכות להידרש למכור דגימות של התרופות שלהם. לחברות תרופות גנריות במחירי שוק.
מרחק לירח מכדור הארץ
תביעות משפטיות בין יצרניות של תרופות ממותגות ליצרניות של תרופות גנריות מתרחשות לעתים קרובות. ההסדר כרוך לעתים קרובות ביצרנית הגנרית בתשלום תמלוגים ליצרן המחזיק או השולט בפטנט הרלוונטי. אבל לפעמים יצרנית התרופה בעלת שם המותג מסכים לשלם ליצרנית הגנרית כדי להישאר מחוץ לשוק. הגנרי עדיף כי הוא חולק את הרווח של המותג; מצבו של המותג טוב יותר מכיוון שהפטנט שלו נשאר בתוקף כך שהרווח שלו לא יאבד לגמרי; ומצבם של הצרכנים גרוע יותר מכיוון שהם נמנעים מהמחירים הנמוכים יותר הנובעים מכניסה גנרית, אומרים סקוט מורטון ובולר. לחברת המותג יש תמריץ לבצע את התשלומים כדי לשמור על המונופול שלה.
טקטיקות אלו מזיקות במיוחד מכיוון שהחברה הראשונה שהגישה בקשה להכנת גרסה גנרית של תרופה בשם מותג זכאית לשישה חודשי בלעדיות, שבמהלכם לא ניתן לאשר גנרי אחר להפצה. אם חברה בעלת שם מותג משלמת ליצרנית התרופות הגנריות הראשונה כדי לעכב את הכניסה, יצרניות תרופות גנריות אחרות נמנעות מלהיכנס גם כן.
פיתרון מוצע : ה-FTC צריך להמשיך לאתגר את טקטיקות התשלום עבור עיכוב. הקונגרס צריך להעביר חקיקה הקובעת שאם שתי חברות משתתפות בדרך זו, יצרנית שמות המותג תאבד את הבלעדיות שלה והגנרי לא יקבל הטבות בלעדיות של מוביל ראשון. אחת הדרכים לזהות מקרים של שכר בגין עיכוב תהיה לחפש הסדרים של תיקי פטנטים הכרוכים בהעברת כסף, ולא רק הסכמה על מתי הגנרי יכול להיכנס לשוק.
הורד את תקציר המדיניות
דוח שהופק על ידי מרכז האצ'ינס למדיניות פיסקלית ומוניטרית